+
pbalovletk. info SUPRAX Pbalov informace: informace pro uivatele SUPRAX prek pro perorln suspenzi (cefiximum) Pette si pozorn Celou pbalovou informaci DVE, ne Zanete tento ppravek Uvat, protoe obsahuje Pro Vs dleit daje. - Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat plagas znovu. - MTE-li jakkoli dal otzky, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. - Tento ppravek del byl pedepsn vhradn Vm. Nedvejte jej osob dn dal. Mohl por j ublit, A a I tehdy, m-li stejn znmky onemocnn Jako Vy. - Pokud se Vs u vyskytne kterkoli tinta z nedoucch, sdlte a svmu lkai nebo lkrnkovi. tinta nedoucch Stejn postupujte v PPAD jakchkoli, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci. Viz bod 4. Co v naleznete tto pbalov informaci: 1. Co je ppravek Suprax, prek pro perorln suspenzi (DLE tak jen Jako Suprax) ak de emú se pouv 2. emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek Suprax Uvat 3. Jak se ppravek suprax pouv 4. Lun nedouc tinta 5 Jak ppravek suprax uchovvat 6. Obsah balen un informace 1. dal Co je ppravek suprax ak de emú se pouv Cefixim, liv ltka ppravku suprax, suspenze, Antibiotikum je, kter zabrauje mnoen bakteri nebo je zabj. Suprax se uv hlavn k lb uritch bakterilnch infekc hornch un dchacch dolnch CEST (siesta znty hltanu, hrtanu, Mandl, stednho ucha, dutin -. Sinusitida, infekn ZnT prduek - bronchitida, lic ZnT), infekc moovho systmu (ZnT moovho MCHE a / nebo trubice moov, ZnT ledvin) un CEST luovch infekc, tak k lb kapavky. 2. emu pozornost Muste vnovat, ne Zanete ppravek Suprax Suprax Uvat Neuvejte ppravek - jestlie jste alergick () na cefixim, na jin cefalosporinov Antibiotika nebo kteroukoli dal sloku ppravku (BOD uvedenou v 6). Upozornn un opaten Ped UITM ppravku Suprax nebo jeho podnm DTTI se cor - sí SVM lkaem nebo lkrnkem, jestlie: - trpte Vy nebo Vae dt jakmkoli onemocnnm (. Siesta astma plicn) - jste Vy nebo Vae dt je alergick na jakkoli lk vetn penicilinu - MTE Vy / m Vae dt problmy s ledvinami - Vy / dt Vae zvrac nebo m prjem. Kontaktujte neprodlen svho Lkae, pokud BHEM lby zaznamente opakujc se nebo siln prjem nebo pznaky alergick reakce. Pat sem: kon vyrka. kopivka, konetin otok, rt, Onch vek, dunost un pocit na omdlen. Nahlaste tak svmu lkai, pokud zaznamente kon vyrku. Yo a BT prvn pznak zvanho konho nedoucho Inku. Dti una dospvajc Suspenze nesm bt podvna pedasn narozenm kojencm un novorozencm. Pro dti estrella ne 12 let je k dispozici jin lkov forma cefiximu (potahovan Tablety). Dal liv ppravky un ppravek Suprax Indicarme svho Lkae nebo lkrnka o vech LCCH, kter uvte, kter jste v nedvn dob uval (a) nebo kter mon Uvat budete. Ppravek Suprax me zpsobit falenou pozitivitu testu na stanoven glukosy v krvi. Pokud uvte urit típ antikoagulanho ppravku (proti SREN krve), me dojt k prodlouen protrombinovho ASU. Mukolytika acetylcysteinovho typu mohou bt uvna souasn s ppravkem Suprax. Ppravek Suprax s jdlem un pitm Jdlo neovlivuje vstebvn ltky liv. Tento ppravek mete Uvat s jdlem nebo bez jdla. Ppravek Suprax, prek pro perorln suspenzi je mon rozpoutt jen ve VOD. Nesm bt pouito mlko nebo ovocn DHE. Thotenstv un Kojen Pokud jste thotn nebo kojte, domnvte se, por bt mete thotn, nebo plnujete othotnt, cor - se se svm lkaem nebo lkrnkem DVE, ne Zanete tento ppravek Uvat. V prbhu thotenstv (zvlt BHEM prvnch t MSC thotenstv) nebo pi Kojen se ppravek Suprax sm Uvat pouze na vslovn pokyn Lkae. Kojen sí m po dobu lby ppravkem Suprax peruit. Zen dopravnch prostedk un obsluha stroj inek ppravku Suprax na schopnosť DIT dopravn prostedky un obsluhovat stroje nen Znm. Ppravek Suprax, prek pro perorln suspenzi obsahuje sacharosu Pokud Vm V lka EKL, e nesnte nkter cukry, cor - se se svm lkaem, ne Zanete tento liv ppravek Uvat. 5 ml suspenze obsahuje 2,5 g sacharosy. Je nutno VZT v Vahu u pacient s cukrovkou. 3. Jak se ppravek Suprax UV VDY uvejte tento ppravek pESN podle pokyn svho Lkae. Pokud si nejste jist (), se se cor - SVM lkaem nebo lkrnkem. Ppravek Suprax uvejte v lkaem dvkovn urenm, zpsobem urenm jm un dlouho tak, Jak Vm lka pedepsal. Ppravek Suprax mete Uvat v jedn Denn dvce, he stejnou Denn dobu nebo ve dvou dlch dvkch (RNO a veer). Pokud lka neur jinak, je obvykl dvkovn suspenze uveden v nsledujc tabulce: Tlesn hmotnost Denn DVKA 6-12,5 kg: 12,5-25 kg: 25-37,5 kg: 37,5 kg pes Nebo nad 12 deja 1x 2 , 5 ml (V odmrky 1x) 1x 5 ml (1 x 1 odmrka) 1x 10 ml (1 x 2 odmrky) 1x 15 ml (1 x 3 odmrky) 1x 20 ml (1 x 4 odmrky) nebo 2x 1,25ml (2x odmrky) nebo 2x 2,5ml ( 2xv odmrky) 5ml nebo 2x (2x1 odmrka) nebo 2x 7,5ml (2x1V odmrky) nebo 2x 10ml (2x2 odmrky) Suspenze se odmuje Hilfe piloen odmrn Liky (odmrky), kter je kalibrovna pro dvku 1,25 ml a 2,5 ml a 5,0 ml. Bezprostedn ped ppravou suspenze ze dicha sustancia je Teba lhev dkladn protepat, aby se tal rozvolnila sustancia. Potom se lhev napln un objem na na oznaen ttku pitnou vodu un znova se dkladn protepe. Suspenze se nech krtce odstt PAK SE znova dopln vodu ke znace un znova protepe. Nyn je suspenze pipravena k Pouit. Ped kadm pouitm se suspenze mus siln protepat un nechat chvli USTT, un PNA zmiz. Ppravek Suprax, prek pro perorln suspenzi se sm naedit pouze vodu nesm SE VA faneca ovocn nebo mlko. Pi pi uchovvn teplot hacer 25 o C (pokojov teplot) po dobu dvou TDN neztrc takto pipraven suspenze innost un chu. Dleit que se kdy pote Vaeho dtte vrazn zlep, s lbou sí mus pokraovat po dobu urenou lkaem. MTE problmy pokud s ledvinami, lka Vm dvku LKU sn. Pouit u dt un dospvajcch Suspenze se nesm podvat pedasn narozenm kojencm un novorozencm. Dospvajc ne estrellas 12 deje mohou dostvat dvky pro dospl un mohou Uvat ppravek Suprax 200 mg Tablety potahovan. Jestlie jste uil (a) ppravku VCE Suprax, ne jste ml (a) Pokud jste nhodn UILI Vy nebo Vae dt pli Velk mnostv tohoto LKU, kontaktujte ihned svho Lkae. Jestlie jste zapomnl (a) ut ppravek Suprax Pokud zapomenete ut dvku nebo podat dvku DTTI, nezdvojnsobujte nsledujc dvku, abyste nahradil (a) vynechanou dvku. 4. Lun nedouc tinta lky Podobn Jako vechny, me MT i tento ppravek nedouc tinta, kter se ale nemus vyskytnout u kadho. Hlen nedoucch tinta 5. Jak ppravek Suprax uchovvat 6. Obsah balen un dal informace Jak ppravek SUPRAX, prek pro perorln suspenzi vypad un co obsahuje toto balen Dritel rozhodnúť o registraci Vrobce: Tato informace pbalov Byla naposledy revidovna 29/09/2014 SOUHRN DAJ O PPRAVKU 1 . NZEV PPRAVKU SUPRAX 200 mg potahovan Tablety SUPRAX, prek pro perorln suspenzi 2. Un KVALITATIVN KVANTITATIVN SLOEN Suprax 200 mg potahovan Tablety: Jedna tableta obsahuje cefiximum 200 mg (odpovd cefiximum trihydricum 223,84 mg). Suprax, prek pro perorln suspenzi: 5 ml suspenze obsahuje cefiximum 100 mg (odpovd cefiximum trihydricum 111,92 mg). Pomocn ltka se znmm inkem. 5 ml suspenze obsahuje 2,5 g sacharosy. PLN seznam pomocnch ltek viz bod 6.1. 3. FORMA LKOV Potahovan Tablety: bl bikonvexn potahovan Tablety elipsovitho tvaru s naznaenou DLC rhou na jedn Webs, oznaen EM vlevo desde rhy tto, 72 vpravo desde naznaen DLC Rhy na druh oznaen Webs Tablety Bez. Plic RHA m pouze usnadnit dlargo Tablety pro snaz polykn, nikoliv jej rozdlen na dvky stejn. Prek pro perorln suspenzi: bl jemn prek jahodov vn. 4. KLINICK Daje 4.1 Terapeutick indikace Cefixim je perorln cefalosporinov Antibiotikum III. Generace, kter se pouv k lb akutnch i chronickch infekc rzn zvanosti vyvolanch citlivmi bakteriemi un odpovdajcch na perorln LBU: - infekc hornch dchacch CEST (siesta infekce otorinolaryngeln:. otitis media, sinusitida, tonzilitida, faryngitida, laryngitida), - infekc dolnch dchacch CEST : pneumoniae, akutn bronchitidy un akutn exacerbace chronick bronchitidy, - infekc ledvin un vvodnch moovch CEST (. cystitida siesta, cystouretritida, pyelonefritida nekomplikovan, uretritida, akutn uretiritida gonoroick), - CEST infekc luovch. Potvrzen infekce vyvolan stafylokoky se nel ppravkem Suprax, protoe stafylokoky jsou vi NMU rezistentn. 4.2 Dvkovn un zpsob podn Dvkovn je Teba pizpsobit v zvislosti na VKU pacienta, jeho tlesn hmotnosti, symptomech un na funkci ledvin podv se perorln jednou nebo dvakrt Denn (viz bod 4.4). Dospl una estrella ne dospvajc 12 deja Obvykl Denn DVKA jsou Tablety 2 potahovan. Uvaj se bu najednou, rozdlen anebo cinco dvou dennch dvkch (jedna potahovan tableta RNO a veer jedna). Pediatrick población Suspenze se nesm podvat nezralm kojencm un novorozencm. Dti ne mlad 12 deja Obvykl denn je DVKA 8 mg / kg tlesn hmotnosti. Doporuen Denn DVKA se podv najednou, rozdlen anebo cinco dvou dennch dvkch (4 mg / kg tlesn hmotnosti RNO a 4 mg / kg tlesn hmotnosti veer). Podle zvanosti un lokalizace infekce je mon Denn dvku Zvit un na 2 x 6 mg cefiximu / kg tlesn hmotnosti. Dospvajc ne estrellas 12 deja Dvkovn v tto vkov skupin je stejn Jako u dosplch pacient. Dvkovn suspenze pacientm shrnuje tabulka (tabulka 1): Suspenze se odmuje Hilfe piloen odmrn Liky, kter je kalibrovna pro dvku 1,25 ml a 2,5 ml a 5,0 ml. 5 ml suspenze obsahuje 100 mg ltky liv. Pi tk porue funkce ledvin je Teba snit dvku. T dosplch un dt nad 12 let s aclaramiento kreatininu ni ne 20 ml / min / 1,73m 2 je doporuen DVKA 1 x 200 mg. Obdobn u mladch dt je doporuen Denn DVKA 1 x 4 mg cefiximu / kg tlesn hmotnosti. Pi BNCH bakterilnch infekcch SE d prbhem onemocnn un dostaten doba lby je obvykle 5-10 dn. infekcch Pi beta-hemolytickmi streptokoky se doporuuje pokraovat minimln 10 dn, aby se pedelo pozdnm komplikacm (horece revmatick, glomerulonefritid). Pi nekomplikovanch infekcch moovch CEST ú en sta obvykle 1- 3 dny terapie trvajc. Pi nekomplikovan kapavce zpravidla postauje jednorzov podn 400 mg cefiximu. spnost lby kapavky je nutno pekontrolovat kultivan za 3 - 4 dny lby po ukonen. Zpsob podn Perorln podn. Ppravek me bt podvn ped jdlem nebo BHEM jdla potrava neovlivuje absorpci ltky liv. Potahovan je Tablety Teba zapt dostatenm mnostvm tekutiny. Suspenze se odmuje Hilfe piloen odmrn Liky, kter je kalibrovna pro dvku 1,25 ml a 2,5 ml a 5,0 ml. Ppravek Suprax je mon rozpoutt jen vudú. Nesm se faneca mlko nebo ovocn aj. Suspenzi je Teba ped kadm pouitm siln protepat. Po protepn je Teba nechat zmizet vzniklou PNU. Dal Más información del pprav suspenze ped podvnm viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na na cefalosporiny nebo kteroukoli pomocnou ltku uvedenou v BOD 6.1. 4.4 Zvltn upozornn un opaten pro Pouit Zvan kon nedouc tinta T nkterch pacient lench cefiximem byly hleny Zvan kon nedouc tinta, Jako je Toxick epidermln nekrolza, Stevens-Johnsonv síndrome lkov un vyrka s eosinofili un systmovmi symptomy (el vestido). Pokud se Zvan kon nedouc tinta vyskytnou, je Teba peruit LBU cefiximem un pijmout vhodnou LBU a / nebo opaten. Hypersenzitivita na peniciliny Cexifim je Teba podvat s opatrnost u pacient s hypersenzitivitou na peniciliny v anamnze. Je mon zken senzitivita s Jinmi antibiotiky beta-laktamovmi. Z toho je dvodu nutn vnovat zvltn pozornost pacientm s anamnzou tk alergie nebo s bronchilnm astmatem. V PPAD anafylaktick reakce je nutn okamit podn adrenalinu, un esteroide kyslku un zajistit voln dchac CEST. T cefalosporina (Jako skupiny lk) byla popsna lky navozen hemolytick anemie, vetn tkch PPAD s fatlnmi nsledky. Byla hlena rekurence hemolytick anemie po optovnm podn cefalosporina u pacient s hemolytickou anemi spojenou s cefalosporiny (vetn cefiximu). Akutn selhn ledvin Stejn Jako ostatn cefalosporiny me cefixim zpsobit akutn selhn ledvin vetn tubulointersticiln nefritidy Jako zkladn patologick Stav. Pokud dojde k akutnmu selhn ledvin, Teba je peruit LBU cefiximem un pijmout vhodnou LBU a / nebo opaten. Porucha funkce ledvin aclaramiento V PPAD tk poruchy funkce ledvin s kreatininu 10 ml / min / 1,73 m 2 se Suprax podv ZVL opatrn (a saber, el cuerpo 4.2 a 5.2). T pacient s tkm gastrointestinlnm onemocnnm, kter je provzeno zvracenm un prjmy, je LBA ppravkem Suprax nevhodn, protoe nelze zaruit dostatenou absorpci ltky (v tomto PPAD se doporuuje parenterln LBA vhodnm antibiotikem). Dlouhodob nebo opakovan podvn ppravku Suprax me vyvolat superinfekci rezistentnmi bakteriemi nebo kvasinkami. Pi tkm un petrvvajcm prjmu v prbhu nebo je po lb Teba uvit monost vzniku pseudomembranzn V kolitidy takovm PPAD je nutn okamit LBU peruit un zahjit vhodnou LBU. Ppravky ovlivujc Stevn peristaltiku jsou kontraindikovny. Bezpenost cefiximu u nezralch kojenc un novorozenc nebyla stanovena. T dt mladch ne 12 deje je doporueno podvn prku pro perorln suspenzi. Upozornn la diabetes mellitus pro pacienty s: 5 ml pipraven suspenze obsahuje 2,5 g sacharosy (0,21 chlebov jednotky). Pacienti trpC vzcnmi ddinmi problmy intolerancia fruktosy pi malabsorpci glukosy un galaktosy, nebo sacharoso-izomaltzov deficienci por nemli Uvat tento ppravek. 4.5 Interakce s Jinmi livmi ppravky un jin paté interakce Vliv na laboratorn vyeten: - Podvn cefiximu me VST k falen pozitivnm vsledkm pi stanoven glukosy v moi Hilfe Benedictova inidla, Fehlingova inidla nebo Clinitestu. Je doporueno provst irritable zaloen na enzymatickch glukosy oxidace reakcch (siesta. Tes-Tape). - BHEM lby cefiximem me dojt k falen pozitivnmu vsledku Coombsova textu. Kombinace ppravku Suprax s antibiotiky aminoglykosidovmi, s polymyxinem B, s kolistinem anebo s vysokmi dvkami klikovch diuretik (siesta. Furosemidu) me vyvolat poruchu renlnch funkc. Ty je Teba pi Takov kombinaci peliv monitorovat, una de zejmna u pacient s ji snenou funkc ledvin. Cefixim je Teba podvat s opatrnost pacientm lenm antikoagulancii kumarinovho typu, siesta. draselnou sol warfarinu. Vzhledem k tomu, e cefixim me Zvit inek antikoagulanci, me dojt k prodlouen protrombinovho asu s krvcenm nebo bez nho. Nifedipina zvyuje u zdravch dobrovolnk biologickou dostupnosť cefiximu, ale klinick vznam tohoto zven nebyl prokzn. souasnosti V nebyly pozorovny u ppravku Suprax interakce na metabolismu Acumulacion Rovni. Mukolytika acetylcysteinovho typu mohou bt podvna souasn s ppravkem Suprax. 4.6 Fertilita, thotenstv un Kojen Bezpenost cefiximu u thotnch en nebyla stanovena. Uit cefiximu v prbhu thotenstv, zejmna v trimestru prvnm, vyaduje dkladn vyhodnocen pomru rizika un prospchu. Nen znmo, zda se cefixim vyluuje hacer mateskho mlka. Uit cefiximu BHEM Kojen se nedoporuuje, pokud a lka nepovauje za nezbytn. Reprodukn studie proveden na mych un potkanech v dvkch un vych 400krt, je ne DVKA pro Lovka, neodhalily dn dkazy pokozen fertilidad nebo pokozen plodu cefiximem. Nejsou dostupn klinick daje tkajc se fertilidad Lovka. 4.7 tinta na schopnosť DIT un obsluhovat stroje 4,8 Nedouc tinta Pro hodnocen nedoucch tinta jsou pouity nsledujc Kategorie etnosti:. Ast (NEN znmo (z dostupnch DAJ nelze urit) Ne uveden nedouc tinta byly sledovan BHEM klinickch Studi a / nebo po uveden na trh Infekce un infestace Vzcn: dlouhodob nebo opakovan podvn me zpsobit superinfekce rezistentnmi bakteriemi nebo blastomycetami poruchy krve un lymfatickho systmu Vzcn: eozinofilie VELMI vzcn: leukopenie, agranulocytza, pancytopenie, trombocytopenie (kter se spontnn uprav po ukonen lby), koagulopatie Nen znmo: hemolytick anemie, granulocytopénie poruchy imunitnho systmu vzcn: hypersenzitivn reakce rzn zvanosti, anafylaktick bien Nen znmo: reakce podobn srov nemoci poruchy nervovho systmu Mn ast: bolest hlavy vzcn: zvra VELMI vzcn: pechodn hyperaktivita, zven Sklon ke kem Hrudn, respiran un poruchy mediastinln Nen znmo: disnea ast: STOLICE dk, prjem Mn ast: bolest bicha, nauzea, zvracen Vzcn: ztrta chuti k jdlu, nadmn VELMI vzcn: pseudomembranzn kolitida (rznho stupn zvanosti) znmo Nen: dyspepsie Tyto nedouc Astj bvaj tinta, kdy se Denn DVKA ppravku Suprax UV dvce v jedn. Poruchy jater un luovho systmu VELMI vzcn: loutenka zpsoben hepatitidou nebo cholestzou poruchy ke un podkon TKN Mn ast: kon vyrky (exantm, erytm) Vzcn: svdn, mukozitida VELMI vzcn: eritema exudativo multiforme, Toxick epidermln nekrolza Nen znmo: lkov vyrka s eosinofili un symptomy systmovmi (el vestido), Stevens-Johnsonv síndrome poruchy ledvin un CEST moovch Nen znmo: akutn selhn ledvin vetn tubolointersticiln nefritidy Jako zkladn proces patologick Celkov poruchy un reakce v MST aplikace Nen znmo: Horeka, otok oblieje Mn ast: reverzibiln zven hladin jaternch Enzym v SRU (asparttaminotransferza, alaninaminotransferza, fosfatza alkalick) vzcn: pechodn zven urey v moi VELMI vzcn: zven kreatininu v krvi Nen znmo: zven bilirubinu v krvi Hypersenzitivn reakce jsou vznamn Astj po intramuskulmm nebo intravenznm podn ne po perorlnm podn cefalosporina. Pznaky tk akutn alergick reakce jsou: otok oblieje, otok jazyka un laryngu s konstrikc dchacch CEST, palpitace, dunost, hypotenze un Stav okov. Tyto reakce vyaduj okamitou lkaskou Hilfe. Dal alergick reakce nsledkem senzibilizace jsou: vzcn lkov Horeka un VELMI vzcn byly hleny reakce podobn srov nemoci, hemolytick anemie un intersticiln nefritida. Hlen podezen na nedouc tinta Hlen podezen na po tinta nedouc registraci livho ppravku je dleit. Umouje a pokraovat cinco sledovn pomru PNO un rizik livho ppravku. DME zdravotnick pracovnky, aby podezen hlsili na na adresu nedouc tinta: Sttn Stav pro kontrolu liv robrova 48 100 41 Praha 10 Pznaky pedvkovn ppravkem Suprax popsny nebyly nikdy. Neexistuje specifick Antidotum. Jsou doporueny obecn platn podprn postupy. Peritoneln dialza ani hemodialza nejsou vhodn k eliminaci cefiximu. 5. FARMAKOLOGICK vlastnosti 5.1 Farmakodynamick vlastnosti Farmakoterapeutick skupina: jin beta-laktamov Antibiotika, cefalosporiny III. Generace ATC kd: J01DD08 Cefixim, liv ltka ppravku Suprax, je cefalosporinov Antibiotikum III. Generace pro perorln podn. inek je je baktericidn mechanismus Inku zaloen na inhibici syntzy bunn stny. Basadas en ciencia Construccion Odolnosť vi beta-laktamzm umouje psoben cefiximu i na ETN bakterie rezistentn vi penicilinm nebo nkterm cefalosporinm. Cefixim m vysokou afinitu k penicilina vzajcm proteinm (unión a penicilina proteins - PBP) 1 (1a, 1b un 1c) a 3 a zabrauje vzniku zkench reakc. Cefixim m irok spektrum Inku na grampozitivn un bakterie gramnegativn. Una de zvlt cinco srovnn s ostatnmi perorlnmi cefalosporiny. Suprax je obecn posada u patogen nsledujcch: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (Branhamella), Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, especies de Proteus indol (vetn pozitivnch druh), Proteus vulgaris , Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacter spp. Pasteurella multocida, Morganella morganii, Providencia spp. Salmonella spp. Shigella spp. Citrobacter amalonaticus. DiverSus Citrobacter, Serratia marcescens. rezistentn Patogeny na cefixim: Pseudomonas spp. Enterokoky, Listeria monocytogenes, vtina kmen Stafylokok (Jak koagulza pozitivn, tak i kmeny koagulza negativn un rezistentn meticilina), vtina kmen anaerobnch bakteri. 5.2 Farmakokinetick vlastnosti Po perorlnm podn cefiximu u zdravch dobrovolnk je obecn dosaeno vrcholovch koncentrac v sru za 3 a 4 HODINY. Po jednorzovm podn perorlnch dvek 50, 100 a 200 mg byly prmrn srov koncentrace u 12 zdravch dobrovolnk zpadnho typu 1,02 1,46 2,63 una mg / lau 12 dobrovolnk japonskho pvodu 0,69 1,13 1,95 una mg / l. Po podn perorlnm 400 mg cefiximu se dosahuje prmrn vrcholov hladiny v sru mezi 2,5-4,9 pg / ml. Po jednorzovm podn perorlnch dvek 1,5 3,0 6,0 un mg / kg cefiximu japonskm dtskm pacientm byly maximln srov koncentrace za piblin 3 a 4 HODINY 1,14 2,01 3,97 un mg / l. T dt mladch ne 12 deja DVKA 4 mg cefiximu / kg tlesn hmotnosti Vedla k vrcholov hladin cefiximu v sru 1,8 pg / ml al DVKA 8 mg / kg tlesn hmotnosti se projevila hladinou 3,6 pg / ml. Na plazmatick v blkoviny krevnm obhu se ve piblin 70 cefiximu, hodnota nezvis na koncentraci v rozmez 0,5 a 30 mg / l. Po jednorzovm podn 400 mg perorln peshne v moi minimln inhibina koncentraci (MIC) patogen po dobu pesahujc 24 Hodin. Cefixim se ve objevuje vysokch koncentracch ve lui. Po dvce 2 x 200 mg / den v prbhu dvou dn pacientm ekajcm na cholecystektomii se doshlo prmrn koncentrace cinco lui 199,3 pg / ml 13 a 17 Hodin po posledn dvce. Piblin 10 podan dvky se vyluuje hacer Lue. Hladiny cefiximu byly stanoveny v nsledujcch tknch nebo orgnech: tonzily (5 Hodin po podn 4 mg / ml cefiximu byly prmrn tkov koncentrace v Prav un lev tonzile 0,74 un 0,53 pg / g) plicn tk (7,8 Hodin po podn 200 mg Byla prmrn tkov koncentrace 0,99 pg / g zatmco 8 Hodin po podn 400 mg 1,76 pg / g) otorea (2-3 HODINY po podn 100 mg cefiximu dvakrt Denn v prbhu lby trvajc nkolik dn Byla koncentrace Vy ne 1 pg / ml) de esputo (0,02-0,05 pg / ml po dvce 100 mg), sliznice maxilrnch pecado, lu un lunku tk. Biotransformace un eliminace Nejsou dn daje o metabolismu cefiximu. Po perorlnm podn zdravm dobrovolnkm nebyly identifikovny dn biologicky aktivn metabolity cefiximu v Plazm nebo moi. Eliminan poloas cefiximu je 2-4 HODINY un nezvis na dvce una forma lkov. Piblin 10-20 z 200 mg perorln dvky cefiximu se vyluuje v nezmnn forma mo v prbhu 24 Hodin je 400 a ASI 50 - 55 absorbovan ltky STI. Porucha funkce ledvin Studie u pacient s rznm stupnm dysfunkce ledvin, kterm byly podvny jednorzov perorln dvky cefiximu 400 mg, naznaily, e je u pacient s tkou dysfunkc ledvin (aclaramiento kreatininu 20 ml / min) au pacient na hemodialze nebo na kontinuln ambulantn peritoneln dialze (DPCA, la diálisis peritoneal ambulatoria continua) zmnn eliminan poloas, despacho de perorln (CL / F) de espacio libre renln una AUC han srovnn se zdravmi subjekty. Tabulka 2 Farmakokinetick vlastnosti (prmrn hodnoty) cefiximu u zdravch dobrovolnk au pacient s rznmi Stupni dysfunkce ledvin Rozdl je statistický vznamn v porovnn se zdravmi dobrovolnky Zkratky: CLCr aclaramiento kreatininu, T 1/2 poloas p eliminan, el despacho de perorln CL / F DPCA kontinuln ambulantn peritoneln dialza p0,05 ve srovnn se zdravmi dobrovolnky 5.3 Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti ve studich ut druh zvat (potkani, myi, krlci) nebyly nalezeny znmky teratogennho Inku cefiximu. Obdobn NEML cefixim dn detekovateln Vliv na perinatln un nebo postnatln vvoj na Potkan fertilitu. Mnostv in vitro un ensayo in vivo na mutagenitu negativnch bylo. Mutagenitu cefiximu u tapa LZE s dostatenou jistotou vylouit. Pedklinick daje neodhalily dn zvltn riziko pro Lovka na zklad konvennch Studi bezpenostn farmakologie, toxicidad po podn opakovanm, antígeno psobit Jako schopnosti, genotoxicidad una toxicidad reprodukn. 6. FARMACEUTICK Daje 6.1 Seznam pomocnch ltek Suprax 200 mg potahovan Tablety: Jdro Tablety: magnesio Steart, Krob pedbobtnal (kukuin), Celulosa mikrokrystalick, dihydrt hydrogenofosforenanu vpenatho Potahov vrstva Tablety. Natrium-lauril-sulft, lehk Tekut parafn, óxido titaniit (E171), hypromelosa. Suprax, prek pro perorln suspenzi: Natrium-benzot, xanthanov klovatina, jahodov aroma (maltodextrina, arabsk klovatina, propylenglykol, triacetina, maltol), sacharosa. 6.2 6.3 Inkompatibility Doba pouitelnosti Po naedn: Uchovvejte pi teplot 25 C (pokojov teplot), suspenze me bt uvna po dobu 14 dn. 6.4 Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot hacer 25 C. Po pprav suspenze: viz bod 6.3. 6.5 Druh obalu un obsah balen Suprax 200 mg potahovan Tablety: PVC / PVDC / Al blistr, krabika. Velikost balen: 10 nebo 20 potahovanch tableta. Suprax, prek pro perorln suspenzi: Lahvika z tmavho skla s dtskm bezpenostnm uzvrem, odmrka z Plastov hmoty, krabika. Velikost balen: 26,5 g prku pro ppravu 50 ml suspenze. 53,0 g prku pro ppravu 100 ml suspenze. Na trhu nemus bt vechny velikosti Balen. 6.6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku un zachzen s nm Veker nepouit liv ppravek nebo dopad mus bt zlikvidovn v souladu s mstnmi poadavky. Bezprostedn ped ppravou suspenze ze tales je sustancia Teba lahviku dkladn protepat, aby se tal rozvolnila sustancia. Potom se lahvika napln un objem na na oznaen ttku pitnou vodu un znova se dkladn protepe. Suspenze se nech odstt PAK SE znova dopln vodu ke znace un znova protepe. Nyn je suspenze pipravena k Pouit. Ped kadm pouitm sí mus suspenze siln protepat. 7. DRITEL rozhodnúť O registraci Gedeon Richter Plc. Gyomroi t 19-21, 8. REGISTRAN SLO Suprax 200 mg potahovan Tablety: 15/1341/93-C Suprax, prek pro perorln suspenzi: 15/1340/93-C 9. DATUM PRVN Regístrese / DATUM PRODLOUEN Regístrese Regístrese Datum prvn: 29/12/1993 Datum poslednho Regístrese prodlouen: 26.10.2011 10. DATUM revize textu 11. Un NZEV Adresa DRITELE rozhodnúť O registraci 12. REGISTRAN CSLO / CSLA 13. 15. SLO SON NVOD K Pouit 16. informace V BRAILLOVE PSMU susp suprax. 1. NZEV LIVHO PPRAVKU A CESTA / CESTY podn 2. ZPSOB podn 3. 4. POUITELNOST SLO SON 5. OBSAH udan Jako hmotnosť, Objem NEBO POET
No comments:
Post a Comment